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Janssen EMEA › Janssen gibt die Zulassung und Verfügbarkeit von AKEEGA® (Niraparib/Abirateronacetat-Doppelwirkstofftablette) in der Schweiz bekannt

Janssen gibt die Zulassung und Verfügbarkeit von AKEEGA® (Niraparib/Abirateronacetat-Doppelwirkstofftablette) in der Schweiz bekannt

Janssen gibt die Zulassung und Verfügbarkeit von AKEEGA® (Niraparib/Abirateronacetat-Doppelwirkstofftablette) in der Schweiz bekannt
Jun 03, 2024

Zug, 1. Juni 2024 – Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, ist AKEEGA® (Niraparib/Abirateronacetat-Doppelwirkstofftablette) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit BRCA1/2-Mutationen ab sofort in der Schweiz zugelassen.1 Akeega ist indiziert in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und Prednison oder Prednisolon zur Erstlinienbehandlung von asymptomatischen oder mild symptomatischen, erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA-Genveränderungen und ohne viszerale Metastasen, bei welchen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.1

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern in der Schweiz und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit.2,3 Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt das metastasierte Prostatakarzinom eine unheilbare, tödliche Krankheit.4 BRCA1/2-Genmutationen wurden bei etwa 10-15 Prozent der mCRPC-Patienten6,7 identifiziert und sind eher mit einer aggressiveren Krankheitsform, schlechten Ausgang und einer kürzeren Überlebenszeit verbunden.8,9,10,11

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie MAGNITUDE (NCT03748641).12 Die Studie untersuchte, ob die Zugabe von Niraparib zu AAP die Ergebnisse bei Patienten mit unbehandeltem mCRPC, mit oder ohne Veränderungen in homologen Rekombinationsreparatur (HRR) assoziierten Genen (die an der Reparatur von beschädigter DNA beteiligt sind), einschliesslich BRCA1/2, verbesserte.1,12 Insgesamt wurden 423 Patienten mit HRR-Genveränderungen eingeschlossen, von denen 225 (53,2 Prozent) BRCA-Mutationen aufwiesen, womit sie die bisher grössten Patientenkohorte von BRCA1/2-positiven Patienten mit Erstlinien-mCRPC in einer klinischen Studie einschliesst.13

Über Niraparib

Niraparib ist ein oral verabreichter, hochselektiver Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, der derzeit von Janssen für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs untersucht wird.14,15 Weitere laufende Studien umfassen die Phase-III-Studie AMPLITUDE (NCT04497844), in der die Kombination von Niraparib und AAP bei einer nach HRR-Biomarkern ausgewählten Patientenpopulation mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) untersucht wird.15

Im April 2016 schloss Janssen Biotech, Inc. eine weltweite (mit der Ausnahme von Japan) Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit TESARO, Inc. (2019 von GSK übernommen) über die exklusiven Rechte an Niraparib bei Prostatakrebs ab.16,17

In der Schweiz ist Niraparib indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinie vollständig oder teilweise darauf ansprechen, sowie als Monotherapie für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen und Patienten mit platinsensitivem, rezidiviertem, hochgradigem, schwerem, epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen.18 Niraparib wird derzeit von GSK als ZEJULA® vermarktet.18

Über Abirateronacetat

Abirateronacetat ist ein oral verabreichter Inhibitor der Androgenbiosynthese. In der Europäischen Union ist Abirateronacetat in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und  Prednison oder Prednisolon indiziert für die Behandlung von neu diagnostiziertem mHSPC mit hohem Risiko bei erwachsenen Männern sowie für die Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern, die nach Versagen einer ADT asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, und für die Behandlung von metastasiertem Prostatakarzinom bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung unter oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist.19

Abirateronacetat wird derzeit von Janssen-Cilag International NV als ZYTIGA® vermarktet.19

Über metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) bezeichnet Krebs, der nicht mehr auf ADT anspricht und sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.20 Die häufigsten Metastasierungsorte sind die Knochen, gefolgt von den Lymphknoten, der Leber und der Lunge.21 Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern in der Schweiz und die sechsthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit.2,3 Im Jahr 2020 wurde bei mehr als einer Million Männern auf der ganzen Welt Prostatakrebs diagnostiziert.22 Bei Patienten mit mCRPC und HRR-Genveränderungen, von denen BRCA-Mutationen die häufigsten sind, ist die Wahrscheinlichkeit einer aggressiven Erkrankung, eines schlechten Ausgangs und einer kürzeren Überlebenszeit grösser.8,9,10,11

Über die MAGNITUDE-Studie

MAGNITUDE (NCT03748641) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Niraparib und AAP bei Patienten mit mCRPC mit oder ohne bestimmte HRR-Genveränderungen, die zuvor keine andere Therapie für mCRPC erhalten haben als die Standardbehandlung, Androgenrezeptor-Inhibitoren der nächsten Generation und bis zu vier Monate AAP.12,13 Die Studie umfasst Patienten mit (HRR-Biomarker [BM]-positiv; ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2, PALB2) und ohne bestimmte Genveränderungen (HRR BM-negativ), die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um Niraparib 200 mg einmal täglich plus AAP oder Placebo plus AAP zu erhalten.13,23 Zusätzlich erhielten in einer offenen Kohorte von HRR-positiven Patienten alle Patienten die DAT-Formulierung (Kombinations-Formulierung) von Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison. Der primäre Endpunkt der MAGNITUDE-Studie ist das rPFS, das durch eine verblindete, unabhängige zentrale Prüfung bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zur symptomatischen Progression und das Gesamtüberleben.13,23

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Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam entgegentreten. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de
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Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von AKEEGA® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption mit Niraparib/Abirateronacetat. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen.

Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen.

Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Referenzen

  1. Fachinformation Akeega®: https://swissmedicinfo.ch (Stand Oktober 2023)
  2. Prostatakrebs: https://www.krebsliga.ch/ueber-krebs/krebsarten/prostatakrebs (aufgerufen am 6.5.2024)
  3. Leslie SW, Soon-Sutton TL, R I A, Sajjad H, Skelton WP. Prostate Cancer. 2023 Nov 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan–. PMID: 29261872. Last accessed: May 2024
  4. Sumanasuriya S & De Bono J. Treatment of Advanced Prostate Cancer—A Review of Current Therapies and Future Promise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018;8(6):a030635.
  5. Scott RJ, et al. Genetic testing for homologous recombination repair (HRR) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): challenges and solutions. Oncotarget. 2021;12(16):1600-1614
  6. Abida W, et al. Prospective Genomic Profiling of Prostate Cancer Across Disease States Reveals Germline and Somatic Alterations That May Affect Clinical Decision Making. JCO Precis Oncol. 2017;2017:PO.17.00029.
  7. Shore N, et al. Systematic Literature Review of the Epidemiology of Advanced Prostate Cancer and Associated Homologous Recombination Repair Gene Alterations. The Journal of Urology. 2021;205(4):977–986.
  8. Castro E, et al. PROREPAIR-B: A Prospective Cohort Study of the Impact of Germline DNA Repair Mutations on the Outcomes of Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37(6):490-503.
  9. Cavanagh H, & Rogers KM. The role of BRCA1 and BRCA2 mutations in prostate, pancreatic and stomach cancers. Hereditary cancer in clinical practice. 2015;13(1):16. https://doi.org/10.1186/s13053-015-0038-x
  10. Messina C. et al. BRCA Mutations in Prostate Cancer: Prognostic and Predictive Implications. Journal of Oncology. 2020. 4986365.
  11. Na R, et al. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Distinguish Risk for Lethal and Indolent Prostate Cancer and are Associated with Early Age at Death. European Urology. 2017;71(5):740–747.
  12. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for Treatment of Participants With Metastatic Prostate Cancer (MAGNITUDE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03748641. Last accessed: April 2023
  13. Chi, K. N. N., Castro, E., Attard, G., Smith, M. R., Sandhu, S. K., Efstathiou, E., Roubaud, G., Small, E. J. J., Gomes, A. J. P. D. S., Rathkopf, D., Saad, M., Gurney, H. P., Jung, W., Mason, G. E., Dibaj, S., Wu, D., Diorio, B., Lopez-Gitlitz, A., Kim, W., & Olmos, D. (2023). LBA85 Niraparib (NIRA) with abiraterone acetate plus prednisone (AAP) as first-line (1L) therapy in patients (PTS) with metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC) and homologous recombination repair (HRR) gene alterations: Three-year update and final analysis (FA) of magnitude. Annals of Oncology, 34. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.10.087
  14. AKEEGA Summary of Product Characteristics. April 2023. Last accessed: April 2023.  
  15. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04497844. Last accessed: April 2023.
  16. Gsk.com. GSK completes acquisition of TESARO, an oncology focused biopharmaceutical company. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-completes-acquisition.... Last accessed: April 2023.  
  17. Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for Niraparib in Prostate Cancer. Available at: https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/newsreleases/news-release-details/.... Last accessed: April 2023.  
  18. Fachinformation Zejula: https://swissmedicinfo.ch (Stand Oktober 2023)
  19. Fachinformation Zytiga: https://swissmedicinfo.ch (Stand Juli 2021)
  20. Urology Care Foundation. Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): What You Should Know. Available at: https://www.urologyhealth.org/documents/Product-Store/English/mCRPC-What.... Last accessed: April 2023.
  21. Gandaglia G, et al. Distribution of metastatic sites in patients with prostate cancer: A population-based analysis. Prostate. 2014;74(2):210-216.
  22. Leith A et al. Real-World Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Across Europe (France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom) and Japan. Advances in Therapy. 2022;39(5):2236-2255
  23. Chi N, et al. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023. Doi: https://doi.org/10.1200/JCO.22.01649.

CP-456226